2020年6月16日，國務院總理李克強簽署第727号國務院令，公布《化妝品監督管理條例》(以下(xià)簡稱《條例》)。《條例》自2021年1月1日起施行。日前，司法部、市場監管總局、藥監局的負責人就《條例》的有關問題回答了記者提問。
問：請簡要介紹一(yī)下(xià)《條例》的制定背景。
答：黨中(zhōng)央、國務院高度重視産品質量監管工(gōng)作。習近平總書(shū)記指出，必須堅持質量第一(yī)、效益優先，以供給側結構性改革爲主線，推動經濟發展質量變革、效率變革、動力變革。李克強總理強調，強化監督管理，健全質量标準，維護群衆健康安全和合法權益。
化妝品是滿足人們對美的需求的消費(fèi)品，直接作用于人體(tǐ)，其質量關系人民群衆健康。近年來，我(wǒ)國化妝品産業迅速發展，但也存在行業發展質量和效益不高、創新能力不足、品牌認可度低、非法添加等問題。《化妝品衛生(shēng)監督條例》施行30年來，在促進化妝品産業健康發展、保障化妝品質量安全方面發揮了積極作用，但已無法适應産業發展和監管實踐需要：一(yī)是立法理念上重事前審批和政府監管，未能突出企業主體(tǐ)地位和充分(fēn)發揮市場機制作用；二是監管方式比較粗放(fàng)，沒有體(tǐ)現風險管理、精準管理、全程管理的理念；三是法律責任偏輕。因此，有必要對《化妝品衛生(shēng)監督條例》進行全面修改，制定新的《化妝品監督管理條例》。
問：請簡要介紹一(yī)下(xià)《條例》的制定過程。
答：2015年6月，原食品藥品監管總局向國務院報送了《化妝品監督管理條例(修訂草案送審稿)》。原國務院法制辦、司法部先後兩次征求有關部門、地方人民政府和部分(fēn)企業、行業協會的意見，并向社會公開(kāi)征求意見；多次召開(kāi)座談會聽(tīng)取企業、行業協會意見；赴上海、浙江實地調研。在此基礎上，司法部會同市場監管總局、藥監局對送審稿作了反複研究、修改，形成了《化妝品監督管理條例(草案)》。2020年1月3日國務院常務會議審議通過草案，2020年6月16日國務院正式公布《條例》。
問：《條例》的總體(tǐ)思路是什麽？
答：《條例》在總體(tǐ)思路上主要把握了以下(xià)幾點：一(yī)是深化“放(fàng)管服”改革，優化營商(shāng)環境，激發市場活力，鼓勵行業創新，促進行業高質量發展；二是強化企業的質量安全主體(tǐ)責任，加強生(shēng)産經營全過程管理，嚴守質量安全底線；三是按照風險管理原則實行分(fēn)類管理，科學分(fēn)配監管資(zī)源，建立高效監管體(tǐ)系，規範監管行爲；四是加大(dà)對違法行爲的懲處力度，對違法者用重典，将嚴重違法者逐出市場，爲守法者營造良好發展環境。
問：《條例》在優化營商(shāng)環境、促進産業創新方面作了哪些規定？
答：落實“放(fàng)管服”改革要求，進一(yī)步優化營商(shāng)環境，促進産業創新發展，是制定《條例》的一(yī)個重要目的。爲此，《條例》着重完善了以下(xià)制度：一(yī)是按照風險程度将化妝品分(fēn)爲特殊化妝品和普通化妝品，将化妝品新原料分(fēn)爲具有較高風險的新原料和其他新原料，分(fēn)别實行注冊和備案管理，對産品和原料實行更加科學的監管。二是簡化注冊、備案流程，優化服務。加強化妝品監管信息化建設，提高在線政務服務水平，爲辦理注冊、備案提供便利；明确注冊、備案的資(zī)料要求、辦理時限，提高透明度和可預期性;簡化備案程序，規定通過在線政務平台提交備案資(zī)料後即完成備案，避免實踐中(zhōng)變相審批。三是鼓勵和支持化妝品研究、創新，保護單位和個人開(kāi)展研究、創新的合法權益，并強調鼓勵和支持結合我(wǒ)國傳統優勢項目和特色植物(wù)資(zī)源研究開(kāi)發化妝品。
問：《條例》在保障化妝品質量安全方面作了哪些規定？
答：化妝品的安全風險程度整體(tǐ)不高，但直接作用于人體(tǐ)，關系人民群衆身體(tǐ)健康，安全問題不容忽視。爲加強化妝品質量管理，《條例》着力完善了以下(xià)制度：一(yī)是落實企業主體(tǐ)責任。明确注冊人、備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。二是要求注冊人、備案人對化妝品和新原料進行安全評估。三是加強生(shēng)産經營過程管理。要求企業按照化妝品生(shēng)産質量管理規範組織生(shēng)産；細化對原料和包裝材料使用、進貨查驗和出廠檢驗、産品放(fàng)行、貯存運輸等生(shēng)産經營環節的質量管理要求；規範化妝品标簽和廣告宣傳。四是加強化妝品上市後的質量安全管控。要求注冊人、備案人開(kāi)展不良反應監測，及時評價并報告；對存在問題、可能危害人體(tǐ)健康的化妝品及時召回；實施化妝品和原料的安全再評估制度。
問：《條例》爲完善監管措施作了哪些規定？
答：現行《化妝品衛生(shēng)監督條例》制定于1989年，相關監管方式比較粗放(fàng)，沒有體(tǐ)現風險管理、精準管理、全程管理的理念。《條例》完善了以下(xià)監管措施，着力提高監管的科學性、有效性、規範性：一(yī)是建立化妝品風險監測和評價制度，爲科學監管提供依據。二是加強執法規範化建設，規範執法措施和程序。三是豐富監管手段，規定抽樣檢驗、責任約談、緊急控制、舉報獎勵等監管措施，授權國務院藥品監管部門制定補充檢驗項目和檢驗方法。四是加強信息公開(kāi)和信用懲戒，及時公布監管信息，建立信用檔案，對有嚴重不良信用記錄的生(shēng)産經營者實施聯合懲戒。
問：《條例》在法律責任方面作了哪些完善？
答：現行《化妝品衛生(shēng)監督條例》規定的法律責任較輕。近年來，我(wǒ)國化妝品産業在高速發展的同時，非法添加等違法現象較爲突出。爲保障公衆健康，爲守法者營造良好的市場環境，需要加大(dà)處罰力度，嚴厲打擊違法行爲。《條例》一(yī)是細化給予行政處罰的情形，根據違法行爲的性質、情節、危害程度，設置嚴格的法律責任，有過必有罰、過罰相當。二是加大(dà)處罰力度，綜合運用沒收、罰款、責令停産停業、吊銷許可證件、市場和行業禁入等處罰措施，大(dà)幅提高罰款數額。三是增加“處罰到人”規定，對嚴重違法單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員(yuán)和其他直接責任人員(yuán)處以罰款，一(yī)定期限直至終身禁止從事化妝品生(shēng)産經營活動。
問：對随意誇大(dà)化妝品功效的情形，《條例》作了哪些規範？
答：對化妝品功效進行虛假宣稱問題比較突出，誤導了消費(fèi)者，擾亂了市場秩序。爲治理這一(yī)問題，《條例》對化妝品功效宣稱确立了以企業自律和社會監督爲主，同時政府部門加強事中(zhōng)事後監管的管理模式。一(yī)是規定化妝品注冊人或者備案人對化妝品的功效宣稱負責。二是規定化妝品的功效宣稱應當有充分(fēn)的科學依據，并公開(kāi)依據摘要，接受社會監督。三是禁止化妝品标簽明示或者暗示具有醫療作用，禁止标注虛假或者引人誤解的内容，化妝品廣告不得以虛假或者引人誤解的内容欺騙、誤導消費(fèi)者。四是在法律責任一(yī)章規定了相應罰則。
